Участие В Клинических Исследованиях За Деньги В Москве

Мне предложили участвовать в клинических исследованиях. Стоит ли на это соглашаться? — Meduza

Участие В Клинических Исследованиях За Деньги В Москве
Перейти к материалам

Вам предложили участвовать в клиническом исследовании. Это может произойти в двух совсем разных ситуациях:

  1. Если у вас все в порядке со здоровьем. Тогда вы можете помочь протестировать новый препарат на безопасность и получить за это деньги.
  2. Если вы болеете. Тогда денег за участие в исследовании вы точно не получите, но в таком случае, вероятно, у вас даже более веская причина согласиться. Вы сможете получить доступ к новым препаратам, которые, возможно, работают лучше уже существующих.

Именно так. Насколько безопасно и эффективно новое лекарство никто не знает — именно для того, чтобы это выяснить, и проводится исследование. Вполне возможно, что новый препарат окажется хуже существующих. Или же его побочные эффекты будут слишком серьезными. И то, и другое регулярно происходит, это не что-то из ряда вон выходящее.

Тем не менее, нужно понимать, что исследования конкретного лекарства переходят на клиническую стадию только после того, как удачно завершились доклинические испытания: лабораторные эксперименты в пробирках, на культурах человеческих клеток, на мышах, на других животных. Проведение исследований на людях — это дорогое удовольствие, и фармацевтические компании решаются на клинические исследования только в том случае, когда верят в возможность успеха. Пациент и фармкомпания в данном случае на одной стороне.

Исследования на людях делятся на три основные фазы. Каждая следующая начинается только если удачно заканчивается предыдущая. Только после успешного завершения испытаний препарат становится доступен на рынке.

Для первой фазы нужно несколько десятков здоровых добровольцев. Они принимают препарат, чтобы определить, насколько хорошо он переносится человеком по сравнению с лабораторными животными.

Во второй фазе препарат начинают давать уже не здоровым людям, а больным. цель этой фазы — подобрать дозировку. Для этого нужна не очень большая группа людей.

А вот для проведения третьей фазы исследования нужно много пациентов — . На завершающем этапе исследователи тестируют эффективность средства по сравнению с плацебо или «золотым стандартом» для лечения данной конкретной болезни. Здесь же становятся понятны наиболее частые побочные эффекты.

Когда препарат регистрируется и начинает продаваться в аптеках, проводится анализ реальной клинической практики. Этот этап часто называют четвертой фазой исследований. 

Увы, нет.

Во-первых, не у всех человеческих болезней есть животные аналоги — депрессию, шизофрению и некоторые другие заболевания очень сложно воспроизвести на моделях (хотя биологи и стараются).

Во-вторых, есть множество примеров, когда удачно испытанное на животных лекарство проваливалось в исследованиях на людях.

Точнее говоря, таких примеров — большинство: здесь и здесь — можно посмотреть статистику, а здесь — яркие примеры.

Так происходит из-за того, что эволюционные различия между нами и лабораторными животными все-таки слишком значительны для такой тонкой задачи, как создание лекарства с минимальным набором побочных эффектов.

К сожалению, у ученых нет универсального «компьютера», куда можно было бы загрузить формулу нового вещества и узнать все последствия его действия в теле человека. А пока это так, роль «компьютера» приходится выполнять добровольцам и пациентам.  

Этично, если люди дают на это добровольное информированное согласие.

В истории медицины действительно было несколько позорных страниц, когда эксперименты проводились на людях, не понимающих, на что они соглашаются, или даже на заключенных, которые не могли ответить «нет». Об этом не следует забывать. Но именно поэтому современные стандарты клинических исследований построены вокруг добровольности и максимально полного информирования участников.

Этические принципы, по которым следует проводить исследования, изложены в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, принятой в 1964 году и с тех пор регулярно обновлявшейся.

Согласие участников, согласно документу, должно быть не только полностью добровольным, но и может быть отозвано в любой момент без объяснения причины.

Кроме того, каждый, кто соглашается стать частью исследования, должен четко понимать: что именно исследуется, в чем его собственный интерес участвовать и какие риски он при этом несет.

Становиться участником исследования нужно только тогда, когда ожидаемая польза может быть выше ожидаемых рисков. Так это или нет именно в вашем случае — придется решать вам самим, проконсультировавшись с лечащим врачом.

Иногда, особенно в тяжелых случаях, — это единственный шанс. Если существующие, уже зарегистрированные препараты в вашем случае не работают, то остается либо только паллиативная помощь, либо участие в клиническом исследовании.

Тогда даже небольшой шанс на успех — это лучше, чем ничего.

Помимо этого главного аргумента есть и дополнительные плюсы: участники клинических исследований проходят тщательную диагностику, при их лечении скрупулезно соблюдается протокол терапии (обычно разработанный лучшими мировыми специалистами).

Клиники, которые фармкомпании выбирают для проведения исследований, — обычно не самые плохие в стране. Финансовый вопрос тоже не следует забывать: за лечение новыми препаратами, в отличие от тех, что уже зарегистрированы, с вас не возьмут денег.

А проезд или проживание в медцентре, где проводятся исследования, могут компенсировать за счет компании. 

Для российских пациентов есть еще один плюс: в соответствии с законом 2010 года «Об обращении лекарственных средств», любые, даже уже прошедшие все испытания иностранные препараты, должны для регистрации проходить повторные (локальные регистрационные) испытания в России. Это накладывает дополнительные расходы на фармкомпании и вообще не способствует прогрессу медицины, однако отечественным пациентам такое требование дает возможность бесплатно получить уже проверенные в других странах лекарства.

Многое. Новое лекарство может оказаться неэффективно, у него могут проявиться неожиданные побочные эффекты, вы можете потерять время на исследования и вернуться к проверенному средству. Кроме того, важно осознавать еще один момент: вместо нового препарата вам может достаться плацебо. В таком случае никакой выгоды от участия в исследовании вы не получите.

Но иначе нельзя: часто без плацебо получить достоверную информацию об эффективности не получится.

Согласно Хельсинкской конвенции, новое лекарство следует сравнивать не с плацебо, а с уже известным на данный момент «лучшими из проверенных вмешательств», то есть «золотым стандартом». Однако иногда его просто нет, и приходится части пациентов давать пустышку. В других случаях «золотой стандарт» есть, но только плацебо может дать достаточно точную информацию об эффективности.

Неиспользование «золотого стандарта» — это решение, которое надо отдельно обосновывать при составлении протокола исследования. Декларация оставляет такую возможность, но подчеркивает, что «крайне важно не допускать злоупотребления такой возможностью». 

Есть всего два основных сайта, где собрана вся необходимая информация:

Вы читаете карточки, вышедшие в рамках нашей программы поддержки благотворителей MeduzaCare. В августе 2019 года она посвящена онкологическим заболеваниям. Все материалы — на специальной странице.

Источник: https://meduza.io/cards/mne-predlozhili-uchastvovat-v-klinicheskih-issledovaniyah-stoit-li-na-eto-soglashatsya

Как проходит тестирование лекарств на людях: рассказывают добровольцы

Участие В Клинических Исследованиях За Деньги В Москве

Елена

Принимала участие в клинических испытаниях несколько раз

Я живу в Твери, оттуда и езжу в Москву на все исследования. Когда моему ребенку исполнилось 11 месяцев, я работала в аптеке, но денег в семье катастрофически не хватало.

В один из дней, сидя на работе, я решила поискать в интернете нестандартные способы заработка. Мне даже предложили разводить страусов. И случайно нашла материал о клинических исследованиях. Поскольку я училась в медакадемии, я сразу поняла, о чем идет речь.

Единственное, я тогда не знала, как лекарства попадают на рынок, потому что нам об этом не рассказывали. После я узнала, что клинические испытания дженериков (аналогов существующих лекарств) стали проводить в России недавно, так как раньше были другие условия выхода препарата на рынок.

Я нашла группу в «ВКонтакте» и стала ждать очередного исследования, которое проходило в Москве в незнакомой мне больнице. Друзья сказали, что это развод, мама тоже меня отговаривала. В Москве ведь очень много развода.

Когда я приехала, то по ощущениям и по людям поняла, что все хорошо. Мне понравилось, как разговаривал врач, как был устроен процесс в целом. Люди сидели в очереди на анализы и сильно переживали, но мне было проще — я понимаю, что такое оригинал, а что такое дженерик.

Первый препарат, в испытаниях которого я участвовала, был от эпилепсии, очень тяжелый по воздействию на организм. Я чувствовала себя как растение. Одна женщина, с которой я тогда лежала, даже хотела уйти — настолько сильно она испугалась.

Я знала, что так будет, но мать ради ребенка пойдет на все. Больше таких тяжелых испытаний у меня никогда не было.

Вообще, я участвовала в тестированиях нескольких препаратов — от шизофрении, давления, сахарного диабета и эпилепсии, также я тестировала противозачаточные таблетки.

Для испытаний выбирают тех, у кого лучшие анализы: хороший гемоглобин, правильный вес, отсутствие болячек и так далее. В общем, выбирают самых здоровых. Затем мы ложимся в больницу. Перед тем как лечь, мы сдаем тесты на наркотики, алкоголь и прочее. Дальше нам дают препарат — испытывается всего одна таблеточка. Затем начинаются заборы крови строго по регламенту.

Каждое исследование занимает разное время. Когда я первый раз лежала, лекарство испытывали четверо суток — сравнивали оригинал и дженерик, и мы не знали, что нам дадут. Это делается вслепую — допустим, 15 человек пьют оригинал, а еще 15 — дженерик.

Должно быть полное соответствие препаратов: по времени они должны выводиться одинаково, а еще обращают внимание на побочные эффекты. Иногда побочек от дженерика больше, чем от оригинала, — я это чувствовала на себе сама. Возможно, препарат с большими побочками не выходит на рынок.

Насколько я знаю, в России проводятся два основных вида испытаний — сравнение оригинала и дженерика, а также тестирование совершенно новых препаратов. Что касается дженериков, тут ты точно знаешь, что тебя ждет.

А новые препараты — это совершенно неизвестные вещества, поэтому здесь есть опасность для здоровья. Испытания новых препаратов проводятся в основном на мужчинах: во-первых, они сильнее, а, во-вторых, женщинам еще рожать.

Ведь тот образ жизни, который мы ведем до момента беременности и родов, отразится на нашей репродуктивной системе.

На участии в клинических испытаниях можно заработать 15–20 тысяч рублей, но занятость при этом большая, потому что надо не только отлежать свои дни в больнице, но и приезжать потом на забор крови.

Для меня это еще имело смысл в тот момент, но со мной в палате лежали люди, которые просто не хотели работать. У всех разные мотивы: кому-то просто есть нечего, кто-то не хочет работать, а кто-то, например, копит на квартиру.

Среди участников испытаний есть и 20-летние, которым нравится, что можно просто полежать и получить денежку.

За все время, что я участвовала в клинических исследованиях, у меня появилось много знакомых, а с некоторыми я даже подружилась. Среди моих друзей по клиническим исследованиям было много приезжих, которые жили в Москве постоянно.

Попалась одна коренная москвичка — я спросила у нее, зачем ей это, ведь у нее есть квартира, хорошая работа, высокая зарплата. А она ответила: «Если честно, я прихожу просто потусить, мне деньги на фиг не нужны».

Я уже год не была на испытаниях, и мне, если честно, уже тоже хочется потусить.

Однажды во время клинических испытаний я разговорилась с бабушкой, которая лежала в той же больнице, и она назвала нас «кроликами». У меня не было ощущения, что я подопытный кролик, мне кажется, врачи даже благодарны нам, потому что мы все-таки делаем хорошее дело.

Но та бабушка считала иначе, она говорила: «Вот вы ради денег на все идете, как это низко».

Я ответила, что мы, вообще-то, делаем это ради вас, бабушек, иначе не будет дешевых таблеток, мы ведь получаем совсем небольшие деньги за исследования, а наш организм терпит неудобства.

Источник: https://daily.afisha.ru/relationship/2878-kak-prohodit-testirovanie-lekarstv-na-lyudyah-rasskazyvayut-dobrovolcy/

В петербурге добровольцев позвали испытывать новые лекарства

Участие В Клинических Исследованиях За Деньги В Москве

Покупая лекарства в аптеке, большинство из нас не задумывается о том, что эти препараты относительно безопасны в том числе и потому, что тестировались на людях. Кто они – люди, которые предлагают себя в качестве “инструмента для науки”? Добровольцы, согласные провести “на себе” клинические исследования новых лекарственных препаратов, которыми потом, возможно, будем пользоваться мы все?

Лекарства защитят от подделок с помощью чипа

Комары как фактор риска

Леонид Кузнецов, преподаватель экономического университета, 45 лет:

– На сегодня, увы, мои испытания в прошлом: для участников клинических исследований есть ограничения по возрасту – от 18 до 45 лет. Но за два года, что я в них участвовал, успел пройти четыре исследования.

В основном все они были связаны с изучением дженериков – российских аналогов зарубежных препаратов.

Исследовалось не лечебное действие (меня в “испытатели” взяли как абсолютно здорового человека), а скорость всасывания препарата в кровь и скорость его выведения из организма.

От одного исследования я отказался сам: меня смутило, что изучали действие иммуномоделирующего препарата. И хотя выпить надо было всего одну таблетку, я засомневался: как оно потом на моем собст-венном иммунитете отразится?

А в общем, ничего страшного в этих исследованиях нет: во-первых, в научном центре, где я был добровольцем, нам все очень подробно разъяснили, там полная прозрачность. Во-вторых, в те два дня, что ты находишься в стационаре, у тебя уйма свободного времени: работай на компьютере, никто не мешает. Я монографию писал.

Единственный минус: стола-стула в палате нет, а держать все время ноутбук на коленках неудобно. А, вот еще какой вопрос мы поднимали: комаров в палате было много. Дело не в том, что зудят: они же всех поровну кусают! Кровь пациентов перемешивают.

Вдруг из-за этих укусов чистота эксперимента нарушится? Медперсонал к нам прислушался: фумигаторами обзавелись.

Главный мотив, который привел меня в эту группу, понятно, деньги. И хотя оплачивается подработка не так хорошо (самый большой заработок, который я получил, был 7 тысяч рублей, самый маленький – две), это неплохая добавка к семейному бюджету.

О том, что ты таким образом “служишь науке”, там как-то не думается. В основном все мои соседи по палате приходили в центр ради подработки. Кто эти люди? Студенты, безработные… Совсем бедных нет: в основном люди с образованием и с доходом порядка 20-25 тысяч.

Стать профессиональным добровольцем

В Петербурге сегодня около десяти медицинских учреждений проводят клинические исследования лекарств (то есть исследования на людях). Это и клиники, и вузы, и частные учреждения.

Сотрудник отдела развития одной из таких фирм Наталья Саламова рассказывает:

– Мы начали свою деятельность в 2014 году, когда в России частных учреждений подобного профиля еще не было. Принимаем участие в исследованиях биоэквивалентности дженериков (соответствия оригинальному препарату – прим. ред.

) и в исследованиях первой фазы оригинальных препаратов, а также исследования в разных терапевтических областях. Сотрудничаем и с зарубежными, и с российскими фармацевтическими фирмами. Спрос на наши услуги растет.

Могу сказать, что если за весь прошлый год у нас в клинических исследованиях приняли участие порядка 800 человек, то за семь месяцев этого года – уже 650.А всего в нашей базе свыше трех тысяч добровольцев.

По словам Натальи, эта редкостная профессия становится все востребованнее: если раньше для большинства исследований достаточно было групп в 18-24 человека, то сейчас все чаще требуются группы по 36-40 человек.

У специалистов появился даже специальный “термин” – профессиональные добровольцы. Максимальная оплата, которую можно получить здесь, варьируется в районе 40 тысяч рублей, минимальная – порядка 10.

А для фармкомпаний эта часть затрат может составлять от 5 до 15 процентов общей стоимости исследования.

Отбор строг. Необходимо не только обладать абсолютным здоровьем, но и соответствовать определенным параметрам: например, индекс массы тела должен составлять не меньше 18,5 и не больше 30 (чтобы вычислить индекс, надо вес разделить на свой рост в метрах в квадрате).

Кроме того, временной промежуток между участиями в исследованиях биоэквивалентности должен составлять не менее трех месяцев – чтобы предыдущий препарат успел вымыться из организма, произошло полное обновление крови (в среднем около двух месяцев у мужчин и около трех – у женщин).

– К сожалению, – говорит Наталья, – в России на данный момент отсутствует единая база добровольцев, что создает определенные сложности в работе.

До свадьбы доживет?

Однако помимо “профессиональных добровольцев” есть “испытатели лекарств”, которых в эту сферу привела неизлечимая болезнь. Точнее, диагноз, который звучит как приговор. Светлана Кутукова, врач городского онкодиспансера, настаивает: “Только ни в коем случае не называйте их испытателями! Испытания на людях мы не проводим”.

Как правило, клинические исследования (КИ) в онкодиспансере предполагают привлечение пациентов, к которым невозможно применение стандартной терапии: она либо уже исчерпана, либо ее не существует в принципе.

Известно, что препарат, прежде чем его внедрят в общемедицинскую практику, должен пройти несколько стадий исследования, в том числе – 2 и 3 фаза КИ, когда исследуют его эффективность, подбирают лечебную дозу: максимально эффективную и минимально токсичную.

В онкологии каждый препарат исследуют на блокирование рецептора в опухолевой ткани, определяют степень побочных эффектов. Как же люди с онкозаболеваниями попадают в исследователи лекарств? По-разному.

Кто-то, узнав о своем диагнозе, подключает все ресурсы Интернета и узнает, где в России проводятся КИ соответствующего профиля.

– У меня была пациентка, – рассказывает Светлана Кутукова, – чьи родственники аж в штаб-квартиру зарубежной фармацевтической компании позвонили, чтобы все про новое лекарство разузнать. Впрочем, адреса, где проводят интересное больному КИ, можно найти и на сайте организации клинической онкологии, и на сайте минздрава.

Другой поток формируется из пациентов онкодиспансера: “У каждого врача есть своя картотека больных. Но мы не можем никого уговаривать – только предложить”.

Многие относятся к предложенному варианту нестандартного лечения как к редкому шансу если не выздороветь, то хотя бы продлить свою жизнь. Ведь счет нередко идет на месяцы и даже недели.

– И для кого-то эти недели бывают сопряжены с важнейшими событиями жизни, – замечает Светлана Кутукова. – Например, пациентка говорит: ну вот, слава богу, до свадьбы дочкиной доживу – у нее в октябре свадьба! Или: сын в школу пойдет, увижу его первоклассником. Или: скоро моя дочь родить должна – стало быть, до внуков доживу.

Конечно, некоторые пациенты от риска отказываются. Как говорится, из двух зол выбирают знакомое. Причем порой по весьма экзотическим причинам:

– У меня был пациент, – рассказывает Кутукова, – который отказался от КИ потому что не захотел воспользоваться “непроверенным” заграничным препаратом: я, говорит, этим иностранцам не доверяю!

Однако чаще всего приглашение принять участие в КИ больные воспринимают с благодарностью.

– Я помню, как женщина с ревматоидным артритом после участия в наших исследованиях чуть не запела, – рассказывает Дарья Варданян, руководитель отдела по подбору субъектов исследования одной из клиник Петербурга. – Я, говорит, сама могу теперь по лестнице спуститься – это ведь счастье!

Кстати

Иногда пациенты соглашаются на применение нового лекарства, когда стандартная терапия по каким-либо причинам невозможна. Причины, к слову сказать, могут быть самые разные, вплоть до экономических: ведь бюджет лечебного учреждения не безграничен, а участие в программах клинических исследований – это шанс получить высококвалифицированную и лекарственную помощь бесплатно.

Цифры и факты

Уникальный пример оптимального сочетания результативности и экономии привел на одном из фармацевтических форумов главный врач город-ского онкодиспансера Петербурга Георгий Манихас. Он подчеркнул:

– Клинические испытания – фактор экономической эффективности здравоохранения.

В больнице, которую возглавляет Манихас, в 2013-2015 годах 1587 пациентов стали участниками клинических исследований. Они говорили: “Нам повезло! Мы вытащили выигрышные билеты”. Ведь без этого шанса перспектива их жизни стремилась к нулю.

А вот цифры затрат. Финансирование закупки лекарственных препаратов в диспансере составило 534 492 рублей. На закупку препаратов для клинических исследований было выделено еще 42 048 рублей – дополнительные восемь процентов финансирования, которые продлили или даже спасли чью-то жизнь.

Источник: https://rg.ru/2016/08/18/reg-szfo/v-peterburge-dobrovolcev-pozvali-ispytyvat-novye-lekarstva.html

Оплачиваемые клинические исследования

Участие В Клинических Исследованиях За Деньги В Москве
Внимание!!! Набор для некурящих!12,13 декабря скринингГоспитализация 15 вечер по 17 утро29 вечер – 31 утроВсего один доп.визит 19 декабря31декабря выплата компенсаций

14.000р

Приглашаются НЕКУРЯЩИЕ добровольцы на участие в исследовании: Открытое, рандомизированное, в двух периодах и с двумя последовательностями, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов ЦИНАКАЛЬЦЕТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «ПСК Фарма», Россия) и МИМПАРА таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев при однократном приеме после еды

Показать полностью… Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов –Цинакальцет и Мимпара у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды. Вторичная цель: оценка безопасности однократно принятой дозы.

Строго не курящие!!! (проводится тест на котинин) Не курить , как минимум год!!! Выплаты за участие в клиническом исследовании 14 000 рублей + Компенсация междугороднего проезда при предъявлении проездного билета. При участии в исследовании каждый доброволец будет застрахован согласно действующему законодательству.

Требования: здоровые мужчины и женщины от 18 до 45 лет, согласные соблюдать надлежащие методы контрацепции, график визитов и требования протокола по ограничению питания и физических нагрузок.

Не курящие!!! Даты скрининга: 11декабряГоспитализации: 1 визит: с вечера 12 декабря до утра 14 декабря Доп.визит 16 декабря 2 визит: с вечера 26 декабря до утра 28 декабря Доп.

визит 30 декабря На госпитализацию необходимо приезжать до 22.00, уезжаем после 9.00 (после осмотра врача) Место проведения: ООО «МЦ «Пробиотек», г. Серпухов, ул. Карла Маркса 5, 4 этаж.

Строго по предварительной записи!!!

Ищешь дополнительный заработок? Вознаграждение от 9000 рублей за каждое исследование в медицинском центре в г. Серпухове. Мы медицинский центр ,который проводит набор здоровых добровольцев из Тулы, Серпухова, Московской области для участия в клинических исследованиях. Все исследования проводятся в строгом соответствии со стандартами проведения клинических испытаний и одобрены Министерством здравоохранения РФ.

Показать полностью…А САМОЕ ГЛАВНОЕ, что за каждое исследование предусмотрены вознаграждения от 9 000 рИ выше!!!

Реестр разрешений на проведение клинических исследований: grls.rosminzdrav.ru

Добровольцам из Москвы и области оплачивается проезд.В ходе исследования:• Вы получаете ГАРАНТИРОВАННОЕ вознаграждение наличными в последний день исследования.

• Медицинское обследование • За вами наблюдает опытный медицинский персонал• Вы получаете медицинскую страховку на время участия в исследованиия• Вам предоставляется питание• Бесплатный Wi-Fi, все удобства

За всеми подробностями обращайтесь к администраторам нашей группы.

Приглашаются НЕКУРЯЩИЕ добровольцы на участие в исследовании: Открытое, рандомизированное, в двух периодах и с двумя последовательностями, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов ЦИНАКАЛЬЦЕТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «ПСК Фарма», Россия) и МИМПАРА таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев при однократном приеме после еды

Показать полностью… Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов –Цинакальцет и Мимпара у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды. Вторичная цель: оценка безопасности однократно принятой дозы.

Строго не курящие!!! (проводится тест на котинин) Не курить , как минимум год!!! Выплаты за участие в клиническом исследовании 14 000 рублей + Компенсация междугороднего проезда при предъявлении проездного билета. При участии в исследовании каждый доброволец будет застрахован согласно действующему законодательству.

Требования: здоровые мужчины и женщины от 18 до 45 лет, согласные соблюдать надлежащие методы контрацепции, график визитов и требования протокола по ограничению питания и физических нагрузок.

Не курящие!!! Даты скрининга: 6 декабря любая группа на выбор, 9 декабря 2 группаГоспитализации: 1 группа 1 визит: с вечера 8 декабря до утра 10 декабря Доп.визит 12 декабря 2 визит: с вечера 22 декабря до утра 24 декабря Доп.визит 26 декабря 2 группа 1 визит: с вечера 10 декабря до утра 12 декабря Доп.

визит 14 декабря 2 визит: с вечера 24 декабря до утра 26 декабря Доп.визит 28 декабря На госпитализацию необходимо приезжать до 22.00, уезжаем после 9.00 (после осмотра врача) Место проведения: ООО «МЦ «Пробиотек», г. Серпухов, ул. Карла Маркса 5, 4 этаж.

Строго по предварительной записи!!!

Запись на Цинакальцет!!! Внимание!!! Строго не курящие люди( не курящие совсем или на протяжении года). Если вы не курите месяц или несколько дней тест будет положительный, Вас не возьмут на исследование

Приглашаются НЕКУРЯЩИЕ добровольцы на участие в исследовании: Открытое, рандомизированное, в двух периодах и с двумя последовательностями, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов ЦИНАКАЛЬЦЕТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «ПСК Фарма», Россия) и МИМПАРА таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев при однократном приеме после еды

Показать полностью… Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов –Цинакальцет и Мимпара у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды. Вторичная цель: оценка безопасности однократно принятой дозы.

Строго не курящие!!! (проводится тест на котинин) Не курить , как минимум год!!! Выплаты за участие в клиническом исследовании 14 000 рублей + Компенсация междугороднего проезда при предъявлении проездного билета. При участии в исследовании каждый доброволец будет застрахован согласно действующему законодательству.

Требования: здоровые мужчины и женщины от 18 до 45 лет, согласные соблюдать надлежащие методы контрацепции, график визитов и требования протокола по ограничению питания и физических нагрузок.

Не курящие!!! Даты скрининга: 3,4,5,6 декабря Госпитализации: 1 группа 1 визит: с вечера 8 декабря до утра 10 декабря Доп.визит 12 декабря 2 визит: с вечера 22 декабря до утра 24 декабря Доп.визит 26 декабря 2 группа 1 визит: с вечера 10 декабря до утра 12 декабря Доп.визит 14 декабря 2 визит: с вечера 24 декабря до утра 26 декабря Доп.визит 28 декабря На госпитализацию необходимо приезжать до 22.00, уезжаем после 9.

00 (после осмотра врача) Место проведения: ООО «МЦ «Пробиотек», г. Серпухов, ул. Карла Маркса 5, 4 этаж.

Строго по предварительной записи!!!

Приглашаются добровольцы на участие в исследовании: Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев

Показать полностью… Целью Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и ТЕРИЗИДОН® капсулы 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) Выплаты за участие в клиническом исследовании 14 000 рублей + Компенсация междугороднего проезда при предъявлении проездного билета. При участии в исследовании каждый доброволец будет застрахован согласно действующему законодательству. Требования: здоровые мужчины и женщины от 18 до 45 лет, согласные соблюдать надлежащие методы контрацепции, график визитов и требования протокола по ограничению питания и физических нагрузок.

Не курящие или курящие до 10 сигарет в день. Курение на время нахождения в центре строго запрещено!!! Даты скрининга: 21,26,27 ноября Госпитализации: 1 визит: с вечера 1 декабря, прием препарата 2 декабря, выписка утром 3 декабря Доп.визиты: 4 и 5 декабря 2 визит: с вечера 15 декабря, прием препарата 16 декабря, выписка утром 17 декабря Доп.визиты: 18 и 19 декабря На госпитализацию необходимо приезжать до 22.00 Выписка утром после 9.00 (после осмотра врача) Выплата компенсаций 19 декабря Место проведения: ООО «МЦ «Пробиотек», г. Серпухов, ул. Карла Маркса 5, 4 этаж.

Строго по предварительной записи!!!

Какая информация предоставляется добровольцам перед исследованием?

Кандидату на участие в исследовании предоставляется максимально полная информация о проводимом исследовании и препарате, который предстоит принимать.

Организаторы исследования на время проведения исследования заключают договор обязательного страхования жизни и здоровья добровольцев на случай возникновения возможных нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного средства.

В период исследования доброволец находится в специальном отделении под круглосуточном наблюдением врача и медицинской сестры. Продолжительность госпитализации обычно не превышает двух суток и может состоять из двух равнозначных периодов с промежутком от 2 недель до 1 месяца.

В некоторых случаях возможны дополнительные амбулаторные визиты. Питание, страховка, медицинские обследования, пребывание в отделе являются бесплатными для добровольцев

Приглашаются добровольцы на участие в исследовании: Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев

Показать полностью… Целью Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и ТЕРИЗИДОН® капсулы 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) Выплаты за участие в клиническом исследовании 14 000 рублей + Компенсация междугороднего проезда при предъявлении проездного билета. При участии в исследовании каждый доброволец будет застрахован согласно действующему законодательству. Требования: здоровые мужчины и женщины от 18 до 45 лет, согласные соблюдать надлежащие методы контрацепции, график визитов и требования протокола по ограничению питания и физических нагрузок.

Не курящие или курящие до 10 сигарет в день. Курение на время нахождения в центре строго запрещено!!! Даты скрининга: 19,21,26,27 ноября Госпитализации: 1 визит: с вечера 1 декабря, прием препарата 2 декабря, выписка утром 3 декабря Доп.визиты: 4 и 5 декабря 2 визит: с вечера 15 декабря, прием препарата 16 декабря, выписка утром 17 декабря Доп.визиты: 18 и 19 декабря На госпитализацию необходимо приезжать до 22.00 Выписка утром после 9.00 (после осмотра врача) Выплата компенсаций 19 декабря Место проведения: ООО «МЦ «Пробиотек», г. Серпухов, ул. Карла Маркса 5, 4 этаж.

Строго по предварительной записи!!!

Источник: https://vk.com/bionews_vk

Клинические исследования | Новартис в России

Участие В Клинических Исследованиях За Деньги В Москве

Клинические исследования — это научные исследования, которые проводятся в целях поиска лучших путей лечения или профилактики заболеваний. Они являются неотъемлемой частью процесса разработки новых лекарственных препаратов и устройств для лечения и профилактики заболеваний.

Клинические исследования проводят для оценки безопасности нового лечения, что становится возможным благодаря добровольцам (здоровым добровольцам и людям с заболеваниями), которые соглашаются участвовать в них и применяют новые лекарственные препараты и устройства.

В ходе клинических исследований могут изучаться лекарства и устройства, которые:

  •  еще не одобрены органами здравоохранения;
  •  имеются в продаже в настоящее время и исследуются для улучшения существующей лекарственной формы или оценки действия при лечении других заболеваний. 

Узнайте больше о процессе поиска и разработки новых лекарственных препаратов

Участие в клиническом исследовании компании «Новартис»

Успешное проведение клинических исследований зависит от участия добровольцев. Участники клинических исследований получают доступ к новым, еще недоступным для широкой общественности, экспериментальным видам лечения и одновременно помогают другим людям, внося свой вклад в медицинские исследования.

В настоящее время компания «Новартис» проводит клинические исследования препаратов для лечения целого ряда заболеваний по всему миру.

Узнайте больше о продолжающихся интервенционных клинических исследованиях, спонсируемых компанией «Новартис»

Первенство в вопросах прозрачности данных

Компания «Новартис» изначально ориентирована на повышение прозрачности данных клинических исследований. Краткий обзор наших обязательств представлен здесь:

Общая информация о прозрачности данных клинических исследований компании «Новартис» (PDF 100 КB)

Руководство по публикации данных компании «Новартис» (PDF 218 КB)

Результаты клинических исследований

Компания «Новартис» признает важность информирования общественности о результатах своих интервенционных клинических исследований новых лекарственных препаратов независимо от исхода.

Мы размещаем результаты наших клинических исследований в открытом доступе в рецензируемых публикациях и базе данных результатов клинических исследований компании «Новартис», а также прочих общедоступных электронных базах данных.

Знание результатов таких исследований позволяет как пациентам, так и их лечащим врачам принимать информированные решения относительно рисков и пользы лечения.

Узнайте больше о результатах исследований, проведенных компанией «Новартис»

Публикация данных пациентов

Компания «Новартис» считает своим долгом предоставлять доступ квалифицированным независимым исследователям к данным пациентов и отчетам о клинических исследованиях по соответствующим исследованиям.

Такие запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой исходя из научной обоснованности.

В соответствии с законодательством и нормативными актами все предоставляемые данные замаскированы для сохранения конфиденциальности пациентов, которые принимали участие в исследованиях.

Так как компания «Новартис» сохраняет за собой право публикации важных результатов клинических исследований в научных журналах, с января 2014 года компания «Новартис» начала публиковать данные пациентов совместно с данными о лекарственных препаратах, зарегистрированных по определенным показаниям в ЕС и США.

Узнайте больше о критериях отбора данных пациентов и запросах внешнего доступа

Инициированные исследователем исследования

В рамках поиска и разработки новых лекарств компания «Новартис» считает своим долгом поддерживать инициированные исследователем исследования (ИИИ).

Научные исследования, проведенные независимыми квалифицированными исследователями, являются ключевым дополняющим фактором для исследований, спонсируемых компанией «Новартис».

Это помогает лучше понять соотношение пользы и рисков наших препаратов, а также искать новые возможности удовлетворения нереализованных медицинских потребностей.

Компания «Новартис» определяет ИИИ как исследования, разработанные и спонсируемые независимым исследователем или научным учреждением.

Компания «Новартис» требует, чтобы проводимые посредством ИИИ клинические исследования основывались на потребности реализации значимых научных и (или) клинических целей.

При этом они должны быть хорошо спланированы и не нарушать права неприкосновенности частной жизни, обеспечивать безопасность и благополучие пациентов. 

ИИИ может быть клиническим или доклиническим и может проводиться без участия компании «Новартис». Для выполнения такого исследования спонсор запрашивает у компании «Новартис» финансирование, лекарственный препарат или и то и другое.

Компания  «Новартис» обеспечивает финансовую поддержку и (или) лекарственный препарат для ИИИ согласно письменному соглашению, требующему, чтобы сторонние спонсоры соблюдали применимое государственное законодательство и нормативные требования.

Глобальное руководство компании «Новартис»по инициированным исследователем исследованиям (PDF 264 КB)

Источник: https://www.novartis.ru/our-work/research-and-development/clinical-trials

Москва берет клинические исследования под усиленный контроль

Участие В Клинических Исследованиях За Деньги В Москве

Согласно приказу столичного Департамента здравоохранения, с 16 января все клинические исследования в подведомственных ему учреждениях обязаны получить одобрение Московского городского этического комитета (МГЭК).

Комитет создан на базе ГБУ «Центр координации и проведения клинических исследований» Департамента здравоохранения Москвы, а его руководителем назначена профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Первого МГМУ И.М.

Сеченова, кардиолог Марина Журавлева.

Таким образом, проводимые в столичных клиниках исследования должны будут проходить уже три этические экспертизы. Первую – в Совете по этике при Минздраве России, вторую, согласно приказу Минздрава от 01.04.2016 №200н, в локальном комитете по этике при медицинской организации. И вот специально для клиник Москвы появилась третья – МГЭК.

«Усложнение, удлинение и почти наверняка удорожание процесса приведет к оттоку исследований из столичных клиник. Потеря будет болезненной, но не смертельной. Заказчикам исследований придется больше ориентироваться на федеральные клиники или уходить в другие регионы», – считает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

По оценкам членов АОКИ, интерес Департамента здравоохранения Москвы чисто экономический. Цена вопроса, правда, не уточняется. Создание МГЭК – очередной этап в планомерной кампании Департамента здравоохранения Москвы с целью вклиниться в федеральную функцию регулирования клинических исследований.

В июле прошлого года департаментом издан приказ №623, согласно которому все подведомственные клиники обязаны отчитываться перед ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» о проводимых исследованиях, направляя туда массу информации, сбор которой уже осуществляется на федеральном уровне.

И это при том, что все данные о проводимых исследованиях, их начале и окончании, участвующих клиниках и так доступны на сайте Минздрава, указывают в ассоциации.

«На долю учреждений столичного Департамента здравоохранения приходится примерно 10-15% российского рынка исследований. В данном случае мы говорим именно о международных многоцентровых клинических исследованиях», – уточняет Светлана Завидова.

В 2016 году в них участвовали 34 медицинские организации, подведомственные Департаменту здравоохранения Москвы, плюс 15 частных клиник столицы.

Остальные из 98 медицинских учреждений, которые проводили многоцентровые клинические исследования в Москве, – ЛПУ федерального и ведомственного подчинения.

Таким образом, Москва далеко не лидер в данной области. И даже не входит в Топ-10. Так, в 2016 году показатель числа исследований в столице составлял 21,4 на миллион населения. Впереди Ярославль (59 международных исследований на 1 млн населения), Санкт-Петербург (50,1) и Смоленск – (46,9). Москва в этом рейтинге находится на 12 месте.

Введение дополнительного этапа контроля исследований, как считают в АОКИ, может привести к еще большему падению в рейтинге. «Этический комитет планирует заседать раз в квартал, тогда как Совет по этике Минздрава собирается дважды в месяц. На этом фоне московские клиники станут просто неконкурентоспособны», – считает Светлана Завидова.

Поверх барьеров

В АОКИ в принятом решении усматривают признаки нарушения антимонопольного законодательства.

Ассоциация направила заявление в московское управление ФАС со ссылкой на то, что происходит нарушение закона «О защите конкуренции», запрещающего наделять хозяйствующих субъектов функциями и правами органов исполнительной власти (а в уставе ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» деятельность по координации проведения исследований прямо названа «государственным регулированием»). Кроме того, запрещается устанавливать не предусмотренные законодательством РФ требования к хозяйствующим субъектам, а также предоставлять им приоритетный доступ к информации. Однако ФАС не усмотрела нарушения в изданных актах и отказалась возбуждать дело, сославшись на то, что, поскольку сам ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» клинических исследований не проводит, то и закон не нарушается.

Однако, как заверила «МВ» председатель Московского городского этического комитета Марина Журавлева, никаких дополнительных административных барьеров, которые усложнят доступ исследователей на московский рынок, не будет.

«Возможность создания регионального этического комитета прописана в законодательстве. Задача – проводить клинические исследования в Москве на высоком этическом уровне. И, безусловно, ни в коем случае не тормозить их ни по времени, ни по другим каким-то позициям.

Дело в том, что у нас бывает сразу несколько центров для клинического исследования. Мы сможем в том числе оценивать возможности конкретной базы в рамках целостной концепции проведения клинических исследований. И у нас будет полная картина того, что происходит.

То есть это усилит защиту как пациентов, так и врачей, которые такие исследования проводят», – полагает Марина Журавлева.

Источник: https://medvestnik.ru/content/articles/Moskva-beret-klinicheskie-issledovaniya-pod-usilennyi-kontrol.html

Адвокат Большаков
Добавить комментарий